Parte 1

Reconhecimento mútuo reforçado da regulamentação: aceleração da cooperação transfronteiriça, melhoria da eficiência do acesso ao mercado

Malásia e Tailândia lançam programa de confiança regulatório para facilitar o acesso ao mercado da ASEAN

Na 29a reunião anual do GHWP, a MDA da Malásia e a FDA da Tailândia assinaram um acordo de confidencialidade, lançando oficialmente um programa piloto de confiança regulatória de dispositivos médicos.Esta cooperação marca uma nova etapa na integração regulamentar entre os dois países, proporcionando às empresas que se dirigem ao mercado da ASEAN velocidades de aprovação mais rápidas e custos de conformidade mais baixos, ajudando-as a aproveitar mais cedo as oportunidades de mercado.

Agências reguladoras de drogas australianas e indonésias incluídas na lista da OMS, expandindo a rede global de reconhecimento mútuo

The World Health Organization officially recognized the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) and the Indonesian National Agency of Drug and Food Control (BPOM) as "WHO Listed Regulatory Authorities." Os sistemas de regulamentação de ambos os países cumprem os mais elevados padrões internacionais da OMS em matéria de regulamentação dos produtos farmacêuticos.A rede global da WLA abrange agora 41 agências reguladoras em 39 países, melhorando significativamente a sua inclusão e representatividade.As entidades adjudicantes podem aceitar diretamente as conclusões de revisão da WLA, reduzindo de forma eficaz as revisões redundantes, aliviando os gargalos de abastecimento e reforçando a resiliência da cadeia de abastecimento regional.

Parte 2

Regulação mais rigorosa em domínios especializados: foco em cenários de alto risco, construção de uma sólida barreira de segurança

Novos regulamentos da Malásia para dispositivos médicos estéticos a partir de junho, os operadores exigem certificados de qualificação

A "Ordem de Dispositivos Médicos (Dispositivos Médicos Especificados) 2026" emitida pelo MDA da Malásia entrará em vigor em 1 de junho de 2026,Trazer dispositivos médicos estéticos de alto risco, como dispositivos de tratamento a laser, dispositivos de ultra-som HIFU e dispositivos relacionados com lipoaspiração sob regulamentação rigorosa.O requisito central dos novos regulamentos é que todos os operadores devem possuir certificados de qualificação reconhecidos pelo governo., eliminando riscos como a exploração sem licença e a falta de competências da fonte e garantindo a segurança dos consumidores.

Sistema de UDI australiano implementado em etapas, dispositivos implantáveis de alto risco rastreados primeiro

Em 17 de dezembro de 2025, a TGA australiana implementou oficialmente o sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI), permitindo a rastreabilidade de todo o processo de dispositivos médicos por meio de codificação unificada globalmente.A partir de 1 de Julho, 2026, os dispositivos implantáveis de alto risco serão incluídos primeiro, seguido de uma expansão gradual para todas as categorias.As informações do UDI serão incluídas simultaneamente nos avisos de recolha e nos cartões de implante do pacienteAs instituições médicas precisam integrar a UDI nos seus sistemas de registo de aquisição e tratamento e as partes relevantes podem obter orientações de implementação através dos canais dedicados da TGA.

Parte.3

Classificação e regulamentação otimizadas: flexibilização da regulamentação nas zonas de baixo risco e incentivo à inovação industrial

A FDA dos EUA relaxa a regulamentação de dispositivos portáteis relacionados à saúde, esclarecendo a linha vermelha para alegações de "grau médico"

A FDA dos EUA lançou o mais recente documento de orientação, relaxando a regulamentação de dispositivos portáteis de saúde e estilo de vida e software relacionado.Produtos de baixo risco, como aplicativos de fitness e rastreadores de atividade, se apenas fornecerem informações gerais de saúde e não envolverem alegações de diagnóstico e tratamento de doenças, serão classificados como dispositivos não médicos e isentos de regulamentação rigorosa.Os reguladores definiram claramente a linha vermelha.: as empresas não têm permissão para fazer alegações "de qualidade médica" (como a medição da pressão arterial e outros indicadores médicos) para impedir que os utilizadores ajustem os seus medicamentos sem autorização.Esta medida estabelece um equilíbrio entre incentivar a inovação e proteger a saúde pública, proporcionando mais espaço de iteração de produtos para as indústrias relevantes.

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